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恒瑞医药(600276)10月23日晚间公告，近日，公司药品卡瑞利珠单抗联合法米替尼一线治疗肿瘤细胞PD-L1表达阳性(TPS≥1%)且不伴有EGFR/ALK基因异常的复发性或转移性非小细胞肺癌被国家药品监督管理局药品审评中心拟纳入突破性治疗品种公示名单，公示期7日。

公告介绍，注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗PD-1单克隆抗体，可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。国外有4款PD-1单克隆抗体获批上市，其中，帕博利珠单抗和纳武利尤单抗均已在国内获批上市。除恒瑞医药的注射用卡瑞利珠单抗外，国内另有7款PD-1单克隆抗体获批上市。经查询EvaluatePharma数据库，2021年抗PD-1抗体全球销售额约为281.92亿美元。截至目前，注射用卡瑞利珠单抗相关项目累计已投入研发费用约为212,748万元。

苹果酸法米替尼胶囊是公司创新研发的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂。国内外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多种同类产品获批上市。经查询EvaluatePharma数据库，索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼的2021年全球销售额约为17.65亿美元。截至目前，苹果酸法米替尼相关项目累计已投入研发费用约为20,077万元。

恒瑞医药并提示风险称，根据《国家药监局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序(试行)>等三个文件的公告》(2020年第82号)，药审中心对纳入突破性治疗药物程序的药物优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发。药品研发容易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，审评政策及未来药品市场竞争形势等存在诸多不确定性风险，上述产品存在突破性治疗药物程序公示期被提出异议的风险。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

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