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双成药业12月28日公告，公司于12月27日向美国食品和药品监督管理局(以下简称“FDA”)提交注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的简化新药申请(以下简称“ANDA”)的专利挑战。同时，公司已向原研注射用紫杉醇(白蛋白结合型)上市许可持有人和专利持有人发起专利挑战通知。

注射用紫杉醇(白蛋白结合型)是一种由白蛋白包裹紫杉醇形成的纳米微粒制剂。经白蛋白包裹制成纳米微粒后，比其它紫杉醇药品相比注射用紫杉醇(白蛋白结合型)细胞毒性副作用显著降低，剂量增大，抗肿瘤作用增强。此外，注射用紫杉醇(白蛋白结合型)可在肿瘤中产生积蓄，定向释放至肿瘤细胞，具有靶向性，进一步提高药物的疗效。2022年3月，公司向美国FDA递交了ANDA上市许可申请。

注射用紫杉醇(白蛋白结合型)原研药于2005年1月7日获美国FDA的上市批准，商品名：凯素(Abraxane)。目前美国原研产品还在专利保护期内，最晚专利期至2034年7月12日。注射用紫杉醇(白蛋白结合型)原研药目前已在中国上市。

公司在中国和美国均已提交注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的上市许可申请，产品获批及未来的销售情况存在诸多不确定性风险，且由于专利挑战过程和结果具有一定的不可预见性和偶然性，目前公司无法确定最终上市时间。

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