临床试验登记网站ClinicalTrials10月17日显示，君实生物新注册了一项新冠口服药的三期临床。该试验是一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照的III期临床研究(NCT05582629)，用来评估其在研新冠口服药VV116对轻中度新冠患者的疗效和安全性。

该试验的首席研究员(PI)为中国工程院院士李兰娟，研究将在杭州树兰医院进行。试验预计的研究开始日期为今年10月21日，预计的研究完成日期为2023年5月30日。

(资料图片仅供参考)

官网信息显示，该试验的发起人和信息提供方均为上海旺实生物医药科技有限公司(Shanghai Vinnerna Biosciences Co.， Ltd.，简称旺实公司)，旺实公司是君实生物子公司上海君拓生物医药科技有限公司(简称君拓生物)与苏州旺山旺水生物医药有限公司(简称旺山旺水)的合资公司。

该试验计划招募1200名参与者，最多招募1600名参与者，并将按照1:1的比例随机分配。两个对照组分别接受VV116或安慰剂，给药方式为每12小时口服一次，持续5天。

该试验的主要终点为VV116与安慰剂相比对临床恢复的影响，也就是，临床症状持续至消退的时间。次要终点还包括，持续缓解临床症状的时间、疾病进展情况、核酸转阴情况、病毒载量以及安全性等。

VV116(仁明德韦)是一类口服核苷类抗新冠病毒药物，原理是通过靶向RNA依赖的RNA聚合酶(RdRp)抑制病毒RNA合成。其由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、旺山旺水、中国科学院中亚药物研发中心共同研发。2021年9月，君实生物宣布与旺山旺水达成合作，共同承担该药物在全球范围内的临床开发和产业化工作。

截至目前，围绕VV116，君实生物等其他单位已经开展了多项临床研究。其中，较为知名的为该款产品与辉瑞新冠口服药PAXLOVID的头对头研究。

今年5月24日，君实生物公告称，VV116在一项对比奈玛特韦片/利托那韦片(即辉瑞新冠口服药PAXLOVID)用于轻中度新冠肺炎早期治疗的III期注册临床研究(NCT05341609)中，达到方案预设的主要终点；君实生物将于近期与监管部门沟通递交该新药上市申请事宜。不过，截至目前，VV116还尚未获批上市。

无论是君实生物当前新注册的这项试验还是此前的头对头试验，其针对的都是轻中度新冠患者的治疗研究。但是，这两项试验还是存在比较明显的区别。

一方面，与头对头试验不同，君实生物10月17日这项临床试验对照组为安慰剂，并且在入组患者选择时没有要求一定要伴有高危风险的新冠患者。此前，君实生物的多项临床试验多会要求参与者具有高危风险条件。而不再要求入组患者需有高危风险也意味着，该试验的可参与人群相对更广。由于省略了这一入组条件，符合这次条件的入组者理论上会人数更多，入组也会相应更快。

在头对头试验的信息披露中，其实际参与人数为822人，而当前试验有着1200-1600名参与者的试验设计，相对来说，这或许会是一个更大规模的试验。

另一方面，当前试验的评判指标在数量上更少。此前的头对头试验有12项次要指标，此次不足10项。并且，此前头对头试验的主次要指标所要测评项目相对来说更加清晰。

例如，头对头试验主要指标考虑的是临床恢复所需时间(时间范围：最多28天)；次要指标中，其要求统计新冠症状评分的变化(时间范围：第3、5、7、10、14、21和28天)，新冠症状评分从基线到第3、5、7、10、14、21、28天的变化(评分范围为0 - 33，评分越高表示症状越严重)，清除新冠病毒参与者百分比(时间范围：第3、5、7、10、14天)，在第3、5、7、10和14天清除病毒的参与者的百分比，Ct值的变化(时间范围：3,5,7,10,14天， Ct值是判断样本中是否含有新冠病毒的重要依据之一 ，数值越小病毒载量越高)，3、5、7、10、14天Ct值的变化等等。

当前试验的主要指标考虑也是临床恢复时间，但在次要指标方面，其表述的项目为：临床缓解(时间范围：最多28天)，持续缓解临床症状的时间，疾病进展(时间范围：至多28天)，在与新冠相关的住院第28天期间经历疾病进展事件的参与者占非住院参与者的百分比，核酸转阴和病毒载量(时间范围：至多28天)，Ct值从基线到第5、7天的变化等等。

除了轻中度新冠患者的治疗研究，VV116相关的研究也涉及评估其治疗新冠中度至重度患者的疗效。具体研究项目为：VV116与法匹拉韦(Favipiravir)的疗效和安全性比较(NCT05279235)。不过，据临床试验登记网站ClinicalTrial网站显示，该项研究还没有招募。

此外，政策面上，国家对于新冠药物的研发标准也做出了调整。8月1日，国家药监局药品审评中心发布《关于新型冠状病毒新流行株感染抗病毒新药非临床和临床评价标准的问与答》通知，对新冠药物开发从临床前研究、剂型(喷雾)、无症状感染者、临床主要终点、技术路线等进行了最新解答。该文件明确指出，可考虑选择临床疗效指标(在适当的时间内评估至持续临床恢复的时间)的改善作为主要疗效终点，病毒学指标作为关键次要疗效终点。

标签： 时间范围 临床试验 中国科学院