近日，青海省药品采购中心发布通知称，根据罗氏诊断、贝克曼库尔特两家跨国企业申请，下调部分体外诊断试剂的价格，主要涉及化学发光试剂项目和校准品。此前，罗氏诊断已对3款化学发光试剂产品申请降价。

化学发光属于免疫诊断技术的一种，是体外诊断领域的主要细分赛道，其技术壁垒高，国产化程度较低。

罗氏诊断、贝克曼库尔特等跨国巨头在国内化学发光市场占据主导地位，在公开信息中也鲜少出现降价行为。在2021年安徽省组织开展的化学发光试剂集采中，罗氏诊断、贝克曼库尔特直接放弃谈判。国产厂家借势扩大市场份额，其中，新产业（300832.SZ）、迈瑞医疗（300760.SZ）各有14个试剂项目中标。去年，迈瑞医疗实现安徽市场占有率第一的目标。

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跨国巨头为何突发降价？国产厂家是否会因此采取应对措施？

7月26日，贝克曼库尔特相关负责人对《中国经营报》记者表示，未来3～5年，也许中国市场整个体外诊断行业都将面临来自医保控费、带量采购等各种压力，这也是对企业综合竞争能力的考验。“对于贝克曼库尔特来说，中国市场的需求量大、变化多。未来，持续加速我们本土化的进程是快速响应中国客户多样化需求的最优解法。”但对于降价原因，贝克曼库尔特方面并未向记者透露。截至发稿，罗氏诊断方面则未予以任何回应。新产业方面、迈瑞医疗方面以“临近半年报披露静默期”为由婉拒了记者采访。

企业自主申请降价

根据通知，此次降价为企业自主申请，涉及罗氏诊断2款产品、贝克曼库尔特20款产品，调整后的价格从7月14日起执行。

其中，罗氏诊断的可溶性fms样酪氨酸激酶-1检测试剂盒（电化学发光法）从52460元（青海省价格）降至15100元（安徽省价格），降幅约71%。胎盘生长因子检测试剂盒（电化学发光法）从52506元（湖南省价格）降至23900元（江苏省价格），降幅约54.5%。

这并非罗氏诊断的首次降价行为。4月，安徽省医药价格和集中采购中心公示，罗氏诊断下调3款化学发光试剂产品价格，涉及高敏肌钙蛋白T检测试剂盒、白介素6检测试剂盒、妊娠相关血浆蛋白A检测试剂盒，降价幅度在20%～30%之间。

彼时，罗氏诊断降价的消息引起广泛关注，而这与化学发光业务的商业模式相关。据新产业年报披露，化学发光免疫诊断产品为封闭系统，即化学发光免疫试剂和仪器需配套使用。一般而言，考虑到更换成本，配备了罗氏诊断检测设备的医院不会轻易更换流水线，也就不会轻易更换试剂供应商。在业内看来，罗氏诊断在这种情况下没有自行降价的理由。只不过，未待此次降价原因被厘清，三个月后，罗氏诊断再次申请产品降价。这一次，还有贝克曼库尔特。

通知显示，此次贝克曼库尔特下调了14款化学发光试剂盒、5款校准品和1款全自动免疫检验系统用底物液产品的价格，降幅在7%～60%之间。

就在业内猜测跨国巨头同步降价的动机之际，记者注意到，河北、广东、四川等地近期正在开展医用耗材全国最低价格核查和申报工作。属于挂网医用耗材范畴的体外诊断试剂，同样参与此次价格联动。

根据河北省医用药品器械集中采购中心发布的《关于常态化开展全品种医用耗材挂网工作的通知》，符合条件且不论是否有国家医保医用耗材代码的产品，均需进行申报。挂网价格要求方面，同组医用耗材产品的挂网价格需不高于同组均价的1.8倍；新申请挂网的医用耗材，如有省级集中采购机构挂网价，企业需填报全国最低价，且申报价格不得高于其全国最低价；如无省级集中采购机构挂网价，企业应提供产品价格成本测算，并承诺挂网后按规定联动全国最低价。

另一方面，3月份，国家医保局办公室发布《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，其中指出，扎实推进医用耗材集中带量采购，继续探索体外诊断试剂集采，各省份至少开展1批省级耗材集采。安徽牵头开展体外诊断试剂省际联盟采购。

跨国巨头同步降价，是在全国价格联动的基础上为即将到来的集采做准备？对此，贝克曼库尔特相关负责人表示：“在目前阶段，分享集采带来的影响以及公司后续可能采取的策略，暂时不太方便透露。”

国产扩大市场份额

事实上，罗氏诊断、贝克曼库尔特等外资巨头已进入中国市场多年，其做出降价等策略调整背后，所面临的市场环境也在发生变化。

2021年8月，安徽省组织开展国内首次成规模的体外诊断试剂带量采购，“第一刀”便挥向化学发光试剂。结果显示，跨国企业雅培、西门子以及国产厂家迈瑞医疗、新产业等均有产品中标，其中，雅培、西门子分别有19个、12个产品中选，罗氏诊断、贝克曼库尔特则没有产品纳入集采。迈瑞医疗、新产业是中标项目数量最多的两个国产厂家。

值得注意的是，进口厂商长期以来占据着国内化学发光市场的主要份额，近年来，国产厂家持续发力追赶。中信建投研报指出，目前国内化学发光市场已形成“4+5”格局，即4家跨国企业罗氏诊断、雅培、贝克曼库尔特、西门子，5家国内企业新产业、安图生物（603658.SH）、迈瑞医疗、迈克生物（300463.SZ）、亚辉龙（688575.SH）

根据Frost&Sullivan预测，2023年，国内化学发光市场规模将达到500亿元。目前，4家跨国企业罗氏诊断、雅培、贝克曼库尔特、西门子的合计市场份额占比约75%。

而集采的推进，给了国产厂家更多“突围”的机会，也给了外资巨头“保价”丢失市场的压力。

近日，新产业在投资者互动平台表示，受益于安徽化学发光试剂集采议价，公司2022年在安徽的市场推广明显加速，通过集采推动了公司的高速机MAGLUMI X8进入更多当地大型医院，从而带动试剂销售提升，加快公司发光产品在大型医院的进口替代速度。

同作为上述安徽集采中选产品数量最多的国产厂家，迈瑞医疗披露称，公司参与的项目全线中标。2021年年底～2022年，该集采项目陆续落地。2022年，公司在安徽省的化学发光业务实现超过85%的增长，试剂收入增量超过1亿元，突破空白三级医院35家。据公司统计，公司该业务的市场占有率提升至20%以上，实现了安徽市场第一的目标。

“未来，医保控费的趋势将会持续较长时间，各省际集采联盟、省、市地区的体外诊断集采可能还将继续。”迈瑞医疗方面表示，公司将积极参与和配合医保局实现集采的成功落地，抓住机遇加快高端医院的渗透，持续提升三级医院的收入占比，朝着新形势下国内体外诊断领域领导者的方向发展。

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