深圳信立泰药业股份有限公司(以下简称“信立泰”或“公司”)2月3日发布公告称，公司于2月3日接受了多家机构投资者的特定对象调研。在调研中，信立泰透露，2022年公司经营稳健，收入利润均好于年初预期。公司已走出集采带来的低谷，中标产品价格、标期稳定，为公司带来稳定的现金流和营收贡献。

▲信立泰公告截图

(资料图片仅供参考)

信立泰对公司近况进行了简要介绍。2022年公司经营稳健，收入利润均好于年初预期。公司已走出集采带来的低谷，中标产品价格、标期稳定，为公司带来稳定的现金流和营收贡献。创新产品正不断发力，特别是信立坦的销售，去年虽面临着降价30%及疫情的压力，仍然取得了较好增长。但12月的疫情也对销售带来了一定影响。

研发方面，在研创新药逐渐步入收获期。预计今年1季度恩那度司他有机会获批上市。这个产品上市初期，最核心的是能否进医保目录，相关的前期推广工作公司已经在着手进行中。

此外0107去年已提交上市申请，希望今年下半年可以获批。预计今年将有2-3个产品提交上市申请，包括086(高血压)及0108等。预计到2024年，SAL056等产品将申报上市。此外，海外研发进展也较顺利，预计JK07年内有机会进入临床II期，公司之前也有公布I期的一些数据，整体看安全性和有效性方面都是不错的。

主要围绕慢病领域，集中于心脑血管、肾科、自免、代谢等，此外在精神类、呼吸等多方面也有涉及，公司有40多个药物项目处于不同研发阶段，除了申报上市的，规划未来每年实现3-4个产品申报临床，后面随着新产品的不断上市，将有更强的实力助力公司实现高质量发展。

以下为投资者关系活动主要内容：

问：刚刚说到的新产品从研发成功到进入医保，利润空间大概有多少？

答：恩那度司他(951)是一个治疗肾性贫血的小分子药物，为治疗肾性贫血的新机制创新药物。951将成为中国第二个上市的HIF-PHI抑制剂，也是国内第一个二代HIF-PHD抑制剂。HIF-PHI产品在国内有着很好的前景，达普司他最近在美国获批上市，对这一类产品来说也是一种利好。

国内已上市的罗沙司他截至去年6月末，累计销售额超过15亿元，而其患者市场份额还不到10%。恩那度司他控制EPO更接近生理浓度，平稳改善贫血。此外还具有：肾脏负担轻、药物相互作用风险低、用药依从性好、无需按体重调整等优势。公司认为这是一个成长性好、竞争格局有优势的产品，如果做得好会超过公司预期。当然产品销售的生命周期是一方面，951如能获批，今年最核心的还是能否进医保目录。在高血压领域，公司在轻、中、重度高血压中进行了有侧重点的布局，目前已有信立坦(已上市)、S086，以及0107、0108复方制剂处于III期临床或申报上市阶段。

利润需要多维度衡量、客观看待，公司更看重产品的市占率、产品生命周期，以及能否进入医保目录，而非短期的产品单价高低。过去医保目录调整间隔时间长，大家对创新药的投入可能偏保守；但现在医保目录动态调整，种种支持创新的政策给创新药的发展带来利好。

问：现在与药监等监管部门的沟通审评情况如何，反馈速度是否能回到疫情前的水平？

答：去年12月因疫情导致一些申请有积压，春节后已逐渐恢复，预计2月份左右会恢复正常状态。

从主管部门的态度看，对创新药、应急产品的支持力度以及绿色通道一直都是存在的。至于具体的审批进度，公司来看如果并非关键节点，快一点或稍微慢一点都是可以接受的。

问：在研管线中有没有license out的可能？

答：公司在海外布局这一块有考虑，创新必然会走国际化道路。比如SAL0119(强直性脊柱炎及类风湿关节炎)，国内已经获得临床试验批准通知书，公司有考虑在海外做临床申报；07在美国做完动物实验后，就有很多大药企来找公司商谈合作事宜，因为项目的机理等等比较清晰，而且从I期临床看数据也不错。随着临床的开展，公司对07的认识不断加深，也越来越有信心，预估会做完I、II期临床再考虑寻求合作伙伴。08也正在欧洲开展I期临床。公司希望进入国际市场，给大家展现的是一个创新型医药企业的形象。

问：在创新方面，公司有没有一些中长期规划，以及创新团队的搭建？

答：近两三年公司在创新方面做了不少工作，创新研发管线快速丰富，研发团队体系架构不断完善。公司还是聚焦慢病领域，不断扩充管线，同时完善团队、体系和研发架构的搭建。公司的创新团队涵盖立项、早期发现、产品开发和临床研究等全过程。在小分子方面，discover阶段有两个团队，都是由经验丰富的科学家带领，早期成药性评价方面也有着很成熟的平台，由一位日本归国的博士领衔。在创新药研发项目立项方面也具备较高的专业水平。在早期成药性评价中，筛选模型方面，心脑血管(包括心衰、降脂、降压等)领域公司也搭建了比较成熟的平台。另外生物药在美国、成都都有创新研发平台。未来，还将继续引进新的高端人才。

公司希望从现在到2025年每年能有1-2个产品申报上市，3-4个IND.此外现有的产品规划未来5-10年预计可以陆陆续续上市。总的来说，公司产品线的布局从满足临床需求出发，短期注重成药性，未来越来越前沿和尖端，产品也会从国内上市为主逐渐扩展为全球上市的国际化产品，并争取在心脑血管领域做到国内第一梯队。

问：产品方向有没有考虑肾科等？

答：主要领域集中在心脑血管，肾科和高血压联系是非常紧密的，因此也是公司着重关注的领域，布局了比较多的产品，比如刚受理的120，后续也会开发IgA肾病适应症。此外肾科也是ARB类创新药信立坦重点推广科室之一。而后面肾性贫血的恩那度司他也会很快上市，等等。

公司是定位在慢病领域，重点在心脑血管、肾科、骨科、代谢等，其他领域也有适当介入。慢病领域的创新药研发，门槛更高、风险更大，获益也大。公司长期看好，并专注于此。

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